• 工作城市：
• 招聘人数：10人
• 职位性质：全职
• 学历要求：博士
• 工作经验：不限
• 语言能力：不限
• 需求专业：生物医学工程
• 职能类别：医学经理

二、医学经理（全国）

岗位职责

1. 主动提供医学专业领导力，提高临床试验质量。审核/撰写提交给NMPA的文件，包括但不限于：临床立项评估报告、方案、CSR、CTD文件和项目团队要求的其他文件。

2.  对临床试验提供科学和医学方面指导。

3. 准备研究项目医学监查计划。

4. 为临床试验团队提供项目相关医学培训。

5. 指导 DM 团队的医学编码工作，并对不良事件、医疗史、伴随用药等医学编码的结果进行审核。

6. 负责对自发报告和临床试验的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核，并且对上市后监督过程中支持客户进行药物安全活动的医学文献进行医学审核。

7. 指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如 MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性）不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）。撰写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估和企业意见。

8. 参与研究项目相关会议，给予医学建议

任职要求

1. 博士学历，临床、医学等相关专业；

2. 有医学撰写工作经验，有完整的创新药物2-3期医学撰写及NDA经验优先

3. 有医院临床、药企医学部、或统计分析工作经验者优先；

4. 熟悉临床试验流程及国内外相关法律法规，

5. 具有扎实的医学基础知识，熟练的文献查阅、整理、分析能力。

      厦门特宝生物工程股份有限公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业、国家知识产权优势企业、为福建省生物制药龙头企业，也是福建省首家登陆科创板的生物医药企业（股票代码：688278）。目前，公司已发展成为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。特宝生物建有国家级企业博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等，构建了生物医药全链条创新体系。经过多年创新发展，特宝生物拥有“国家重点领域创新团队”，建立多项核心平台技术，累计完成 9 项“重大新药创制”国家科技重大专项及多项国家级科技及产业化专项。公司聚焦免疫和代谢领域，构建了可持续产品线，目前已上市派格宾?、益佩生?、珮金?、特尔立?、特尔津?及特尔康? 6 款生物制品，多款创新药物处于临床及临床前研究阶段。未来，特宝生物将继续保持高水平的研发投入，力争成为中国领先的国际化生物技术企业。