• 工作城市：福建省厦门市
• 招聘人数：10人
• 职位性质：全职
• 学历要求：硕士及硕士以上学历
• 工作经验：不限
• 语言能力：不限
• 需求专业：生物工程,生物医学工程,生物与医药,药理学
• 职能类别：药品注册专员

药品注册专员（厦门）

岗位职责

1.收集整理全球药品注册政策与行业动态，分析其对药品准入策略的影响；
2.结合全球市场需求与公司实际，制定并实施高效注册策略，识别并处理注重过程中的风险；
3.参与国内外IND、NDA和补充申请的注册申报全过程工作，参与申报资料的撰写、审核，确保资料合规完整，加速产品上市进程；
4.参与药品注册技术的学科建设和指导手册建立，负责提供注册相关的咨询和支持；
5.参与部门内外部管理与协调 。

任职资格

1. 硕士及以上学历，生物制药、生物工程、制药工程、药学、临床、药理或相关专业

2. CET6或同等级别能力;

3. 有临床/非临床模块注册文件撰写工作优先；

4. 有生物制品IND\NDA注册申报项目工作优先；

5. 掌握全球药品注册的法律法规，有较好的洞察力、风险评估与管理能力；

6. 具有较好报告撰写能力，具备系统化思维逻辑，有不断探索创新精神。

      厦门特宝生物工程股份有限公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业、国家知识产权优势企业、为福建省生物制药龙头企业，也是福建省首家登陆科创板的生物医药企业（股票代码：688278）。目前，公司已发展成为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。特宝生物建有国家级企业博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等，构建了生物医药全链条创新体系。经过多年创新发展，特宝生物拥有“国家重点领域创新团队”，建立多项核心平台技术，累计完成 9 项“重大新药创制”国家科技重大专项及多项国家级科技及产业化专项。公司聚焦免疫和代谢领域，构建了可持续产品线，目前已上市派格宾?、益佩生?、珮金?、特尔立?、特尔津?及特尔康? 6 款生物制品，多款创新药物处于临床及临床前研究阶段。未来，特宝生物将继续保持高水平的研发投入，力争成为中国领先的国际化生物技术企业。